EN
原料藥行業中印合作更有前途

   一些分析人士認為,如果印度工藝化學家和中國生產商之間開展合作,具有高效力和低成本的新型原料藥生產企業將會涌現在原料藥行業,印度和中國都是正在快速發展的市場,兩國在全球原料藥舞臺上正發揮越來越大的作用。2008~2020年,印度原料藥市場預計將以復合年增長率(CAGR)24.07%的速度增長;而中國在這一時期的CAGR預計更是高達32.15%。分析人士認為,考慮到全球原料藥市場的增長率為個位數,中印兩國的增長率可謂是巨大的。

    從全球范圍來看,制藥公司正面臨市場監管環境日益嚴峻、消費者需求越來越高以及競爭對手的壓力越來越大等挑戰,為此,它們正在采取一系列策略,旨在降低成本,最大限度地提高生產率。

    由于全球購買力疲軟,跨國制藥公司正在想方設法采購更加便宜的原料藥。這主要是因為一些“重磅炸彈”藥物正陸續失去專利保護,發達國家在削減醫療費用,而與此同時,新藥的研發成本卻在上升。這種情況為印度和中國的生產商提供了大量的商機。

    印度積極開拓監管嚴格的市場

    有好幾個因素使得印度成為跨國藥廠采購原料藥的一個有吸引力的選擇地。低成本的創新和生產活動,再加上訓練有素的技術人才和先進的研發能力,已經幫助推動了印度原料藥市場的發展。此外,印度公司能夠在相對較短的時間里,通過成本效益舉措解決復雜的合成工序??傮w上,有利于印度制藥行業的因素包括穩定的供應、高質量的產品和堅定的政府政策。

    印度公司早期強調的是低成本生產和研發設施,以作為它們的自身優勢。但印度原料藥行業正在出現的一個趨勢是:現在更加注重研究、開發和生產質量,向價值生成模式轉移。

    印度公司可以在內部以40%~50%的成本生產原料藥。不過,國際市場也向印度公司提出了一系列新的挑戰。而隨著在2012年之前美國市場上失去專利保護的品牌藥的數量日漸增加以及仿制藥市場的快速發展,印度和海外仿制藥生產商之間的競爭也越來越大。原料藥產品工藝的減少也是一個需要應對的問題,為此,印度公司正在制定應對的計劃。

    印度原料藥行業可以滿足本國對原料藥、藥物中間體及化學品需求的大約70%??紤]到印度在原料藥生產方面所具備的專長,預計印度將超越意大利,在全球原料藥市場坐上第二把交椅。

    印度卡納塔卡藥品和制藥生產商協會(KDPMA)主席、RL精細化工公司總經理Anjan K Roy表示,印度原料藥行業的年增長率大約在18%~19%,行業的主要收入來自于出口,“我們通過提交更多數量的藥物主文件(DMF),將最終超越意大利”。

    科技能力以及先進的生產工藝、一流的工廠,已經在促使印度公司提交更多的DMF。而在合同研究領域,印度公司也因為通過DMF方式,為客戶的劑型審批/簡化新藥申請(ANDA)提供支持而聞名于世。

    印度制藥行業的規??偭窟_到7800億盧比,而在這其中,制藥化學品行業的規模預計在3500億盧比左右。印度原料藥生產商協會(BDMA)指出,在整個原料藥經營業務中,大約1800億盧比通過出口而實現。印度有大約600家原料藥生產企業,其中近500家屬于BDMA成員。

    印度60%以上的原料藥被用于出口的現狀,迫使印度公司不得不提交DMF。據業內人士透露,DMF數量增多是該行業不斷取得成功的一個標志。

    Biocon公司董事長兼總經理Kiran Mazumdar-Shaw女士表示,印度公司作出的提交和獲取ANDA批文的努力證明了它們具備相應的科研能力,能夠在全球市場上取得成功,而這進一步表明,印度制藥公司正在實施積極的發展戰略,面向利潤豐厚的美國市場增強它們的產品線。

    印度制藥行業獲得的生產訂單在不斷增加,制藥公司也在尋求增加它們的國際業務。目前,在印度出口的原料藥中,銷往監管環境相對寬松的市場的份額達到了60%。印度大藥廠正在積極開拓那些監管環境更加嚴格的市場,為此,印度公司正在積極地向美國和歐洲監管部門提交DMF。瑞迪、蘭伯西、Aurobindo Pharma、Cadila Healthcare等印度大型原料藥生產商都希望在國際市場上增加它們的業務份額。

    根據安永會計師事務所的數據,在世界各國向美國FDA提交的DMF總數量中,印度公司所占的份額已經從2000年的14%增加到了2007年的50%。而官方數據顯示,在6300件原料藥主文件中(獲準在美國銷售的監管申請),26%(1700件)來自印度公司。

    不過,即使印度原料藥生產企業做得非常不錯,它們仍然希望獲得政府在環境保護規范方面給予的支持。由于印度制定了嚴格的環境法律,這些公司依賴于從中國進口中間體,進行制劑的生產。

    多因素為中國注入發展活力

    中間體的生產是一場大規模的化學活動,這有悖于印度現行的環境規范。雖然印度和中國在原料藥領域里的競爭日趨激烈,但印度目前約有60%~70%的中間體需求要依賴于中國。

    過去15~20年來,中國已經迅速成為一個重要的藥用中間體和原料藥的供應國。雖然印度目前在獲得FDA批準的工廠的數量方面領先中國,但中國通過投入巨資建設生產能力,已經超越了那些曾經是全球原料藥供應商的許多國家。

    此外,其他一些因素也已經給中國當地的原料藥市場注入了發展的活力,比如仿制藥領域的增長,政府計劃開發多層次的保險體系,以及生物技術藥物的開發。中國公司正在加緊將原料藥供應給受到嚴格管制的西方市場。過去5年來,向這些管制市場提供原料藥的中國公司數量一直在穩定增加。

    有些人估計,日本、歐洲和美國等國家和地區已經在削減原料藥的生產,一些國家則已經關閉了它們的生產設施。與之相反,中國已經將它的市場份額提高了70%~75%。

    長期以來,中國在大批量和大宗化學品方面的生產實力一直很強。較低的生產成本和政府持續給予支持已經使得中國在一些領域處于領先地位,比如發酵型原料藥、前列腺素和甾體原料藥等等。

    不過,雖然中國具備資本優勢和硬件設施,但它在某些方面仍然存在著一定的不足。比如:在軟件設施、檔案材料和其它技術文件的提供(這是提交DMF所必需的支持性資料)方面,要弱于印度。

    一項研究指出,2009年,中國原料藥市場的價值達到310億美元,同比下降了3%。原料藥的出口甚至下降更多(大約為8%),下跌到160億美元。需求的下降部分是因為經濟不景氣,但另一方面,跨國制藥公司對中國生產的原料藥的質量問題一直很關注。不過,由于認識到自身的不足,中國一些原料藥生產商加強了對質量的控制,并且改革生產工藝,使之更多地向歐洲和美國強制實施的GMP標準靠攏。

    競合?

    一些分析人士認為,如果印度工藝化學家和中國生產商之間開展合作,那么,具有較高效力和低成本的新型原料藥生產企業將會涌現。

    但在目前階段,中國并不太愿意接受印度原料藥。由于印度成本不斷上升和經常性開支居高不下,印度生產商無法經濟地生產和提供原料藥。但Resonance Laboratories公司首席執行官KN. Subbaswami卻表示仍然有可能進軍中國市場。

    Bal Pharma公司副總裁助理Archana Dubey Mitra指出,印度原料藥生產廠家有潛力在中國市場上取得成功,這主要是因為它們擁有固有的化學專業知識。不過,中國在中間體領域非常強大。中國原料藥流入印度已經吞噬了許多制藥公司的利潤,因此,印度制藥公司呼吁印度政府應該采取積極的步驟,實施適當的監管行動,給力印度制藥行業,以面對中國供應商的激烈競爭。

    盡管存在競爭,但有分析人士認為,要在全球原料藥市場變得更加有效,印度和中國必需通過互惠互利的方式,緊密開展合作。

    相關

    中印達成加強制藥行業合作諒解備忘錄

    據《華爾街日報》旗下“livemint.com”網站報道,印度與中國的制藥公司將加強合作,雙方在未來全球的醫藥市場中將會發揮更大的作用。在溫家寶總理12月15日抵達新德里開始為期三天訪問中的第一天,中印雙方就達成了加強制藥行業合作的諒解備忘錄。

    印度醫藥制造商協會(IDMA)秘書長Daara Patel最近在印度工商會聯合會的活動上表示,印度和中國的戰略合作伙伴關系將會促使全球醫藥市場到2014年達到1.1萬億美元。中國和印度合作制造的理想搭檔,中國生產著高質量的原料藥,而印度具有生產高質量成品制劑的能力。戰略合作伙伴關系將會使兩國產品生產優勢互補,以滿足全球對仿制藥的需求。

    Daara Patel還稱,中國和印度的仿制藥市場增長迅猛,這一區域市場將會成為全球市場最大的組成部分之一。另外,中國和印度的制藥和生物技術企業成功地打破了西方跨國制藥公司在藥物研究、開發和制造鏈上的自主創新壁壘。中國和印度有15000家優良的原料藥和制劑生產企業,兩國出口產品遍及全球各地,增長率達到6%~13%,銷量為1050億~1150億美元。

    Daara Patel還談到中國和印度制藥公司緊密加強合作的優點,稱兩國解決生產問題將會使跨國成本降低50%,雇傭國外的一名化學家每年將會花費25萬~30萬美元,而在中國和印度雇傭一名化學家僅需要6萬美元。

    此外,藥品合同研究和生產服務行業(CRAM)以15%~20%速率增長,而中國和印度生產的原料藥成本僅為西方制藥公司的60%。到2010年底,全球29%的生產輸出是通過像中國和印度這樣的第三方發生的。目前,大型制藥公司正在減少生產,重點放在公司的核心競爭力。另外,中國和印度正在成為大型制藥公司新藥臨床試驗的理想地。


關閉
重庆快乐十分